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《中国药典》2020版前瞻之2351通则真菌毒素测定法

2019-06-20 08:58:46

中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长,控制不当易受真菌毒素危害,再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关,不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素,全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。
今天小邦就《中国药典》2020年版四部通则(草案)制修订思路,解读一下主要增修订内容,对影响较大的增修订内容进行重点提示和告知。
相较于2015版药典,2020版药典草案9305通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种,2351通则也按照真菌毒素种类(黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素)分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤,增添了多种真菌毒素测定法。

表(1)部分中药材药典新增真菌毒素检测

图片关键词
 

《2010版药典》

《2015版药典》

《2020版药典》

黄曲霉毒素

酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁

远志、大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕

在15版基础增加中药饮片:人参、三七、黄芪、党参、当归、土鳖虫、何首乌;中成药:脑立清丸、人参养荣丸、人参健脾丸、金水宝胶囊、百令胶囊

玉米赤霉烯酮

薏苡仁、瓜蒌皮

伏马毒素

何首乌

赭曲霉毒素

待定

 

2020版药典从征求意见稿到目前的草案形成,现有局势对于很多中药材企业是极具挑战的,合规合法前提下的方法建立验证,仪器耗材选择,实验室偏差的出现与解决...加之但中药痕量分析、基质多样复杂,灵活进行样品前处理显得尤为重要。
普瑞邦凭着十多年的真菌毒素领域检测经验,在制药、食品、饲料、农产品、环保、科研院校等领域的广泛深入,普瑞邦始终秉承“持续创新”的理念,以优质产品赋于检测精准,以创新技术推进行业发展,致力于为行业提供高品质产品和解决方案,为您提供“枪支弹药”,让您打一场有把握的仗!
产品订购信息可致电:400-6885349;
全国技术服务热线:13311409196

表(2)不同毒素的检测技术及我司可提供的产品

毒素种类

前处理方法

检测技术

仪器试剂耗材(可定制)

黄曲霉毒素
B1、B2、G1、G2

  • 免疫亲和净化:专属性吸附相应毒素,杂质被淋洗去除、净化专属性强,效率高

  • 固相萃取:吸附杂质,目标毒素存在于洗脱液中,操作快,经济、效率高

 
 

  • HPLC:

定量准确,基质效应小

  • LC-MS/MS:

灵敏、排除干扰强、可用于阳性样品的验证

根据不同毒素提供前处理仪器耗材:泵流操作架+高速均质器+免疫亲和柱/固相萃取柱(多功能净化柱);检测用固液体标准品+全13C稳定同位素内标(LC-MS/MS用)
除此之外,我们还提供黄曲霉复杂药材检测试剂包、黄曲霉用KRC柱后衍生器,展青毒素专用固相萃取柱......

赭曲霉毒素A

呕吐毒素

玉米赤霉烯酮

展青毒素

LC-MS/MS